世界上第一个通过电涡流风扇辅助并通过FDA注册的KN100 HEPA口罩

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Ultramasx 技术在美国食品和药物管理局注册 带操作员编号 10079960而我们的旗舰产品 Ultramasx Ultraone ™注册有上市号D432175D432516 作为呼吸器和手术面罩为一般公众/医疗保健人员根据IE指导。

Ultramasx UltraOne™标准 GB 2626-2019 进行测试带报告编号FZ202833用于对直径为 0.3 微米或更大的悬浮颗粒的过滤效率。结果:等于或高于99.97%。分类为 KN100 级。

Ultramasx UltraOne™测试标准 UNI EN 14683:2019 附件 B带报告编号2100311ec 用于确定细菌过滤效率 (BFE)。结果:99.96%。分类为掩码类型 IIR。

Ultramasx UltraOne™测试标准 UNI EN 14683:2019 面值 5.2.5 = 附件 D带报告编号2100311ec 用于确定微生物清洁。生物载重结果:低于6 UFG/g。通过等级:等于或低于30 UFG/g。分类为掩码类型 IIR。

Ultramasx UltraOne™测试标准 ISO 22609:2004带报告编号2100311ec用于抵抗合成血液的渗透(固定体积、水平喷雾)。结果:32 通过,0 失败。分类为掩码类型 IIR。

Ultramasx UltraOne™测试标准ISO 10993-5:2009 附件 A = ISO 10993-12:2012带报告编号2100311ec体外细胞毒性。结果: 97.6.如果值等于或高于 70,则样本被视为不具有细胞毒性。

作为电子设备,它还通过了 CE 标准 61000-6-1:2007 和 6100-6-3:2007+A1:2011 符合欧洲电磁兼容性指令 2014/30/EU。

最后,但最不重要的,它也根据欧盟RoHS指令2011/65/EU认证 及其修订,证明没有有毒物质,如铅,镉,汞和六价铬。